O PODER JUDICIÁRIO E A SAÚDE DIGITAL: STARTUP LAW, MEDICAMENTOS DIGITAIS E IMPACTOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE-SUS

Geraldo Emílio Porto; Laisa Dannielle Feitosa de Lima; Raissa Maria dos Santos Sousa

Autores

Geraldo Emílio Porto Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba
Laisa Dannielle Feitosa de Lima Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Raíssa Maria dos Santos Sousa Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo (USP)

Palavras-chave:

Medicamentos digitais;, Judicialização da saúde;, Marco Legal das Startups;, Sistema Único de Saúde;, Poder Judiciário

Resumo

O presente artigo analisa a interação entre o advento dos medicamentos digitais no Brasil e o fenômeno da judicialização da saúde, considerando os impactos do Marco Legal das Startups (Lei Complementar nº 182/2021^[1]) no Sistema Único de Saúde (SUS). A pesquisa examina a complexa interação entre inovações tecnológicas e como o Poder Judiciário atua na regulação indireta da saúde digital e quais os impactos, investigando como as decisões dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF) estabelecem novos parâmetros para a concessão judicial de tratamentos inovadores. Mediante análise jurisprudencial e doutrinária, com abordagem qualitativa, o estudo pesquisa a aplicação dos princípios da reserva do possível e do mínimo existencial no contexto dos medicamentos digitais. As evidências apontam que, embora a jurisprudência específica sobre medicamentos digitais ainda seja incipiente, os critérios consolidados para a judicialização da saúde servirão de base para futuras decisões. O Marco Legal das Startups, ao acelerar a inovação tecnológica, pode intensificar os desafios da judicialização, exigindo uma atuação coordenada entre os poderes para mitigar riscos de fragilização do SUS. Conclui-se que o Judiciário assume um papel que transcende a resolução de litígios, influenciando indiretamente o ambiente regulatório e o estímulo à inovação responsável em saúde digital.

Biografia do Autor

Geraldo Emílio Porto , Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba

_{Juiz de Direito. Especialização em Magistratura pela Escola Superior da Magistratura (ESMA). Graduação em Direito pelo Instituto Paraibano de Educação.}

Laisa Dannielle Feitosa de Lima , Universidade Federal do Rio Grande do Norte

_{Doutora e Mestre em Ciências Sociais pela Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN. Professora do Instituto Federal do Rio Grande do Norte.}

Raíssa Maria dos Santos Sousa, Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo (USP)

_{Advogada e pesquisadora da Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo (USP). Especialista em Direito Médico pelo Instituto Paulista de Direito Médico e da Saúde (IPDMS) e pós-graduada em Direito do Trabalho e Previdenciário pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC/MINAS)}

Referências

AMORIM, A. C. A. A publicidade testemunhal de medicamentos difundida por influenciadores digitais e seu enquadramento no direito luso-brasileiro. Revista de Direito Sanitário, v. 23, n. 1, p. 173231, 2022.

BARROSO, L. R. Da falta de efetividade à judicialização excessiva: direito à saúde, fornecimento de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial. Interesse Público, v. 9, n. 46, p. 31-61, 2007.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dispositivos Médicos. Brasília, DF: ANVISA, 2023.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 30 de març de 2022. Dispõe sobre os requisitos para a regularização de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1 abr. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Estabelece a classificação de risco, os regimes de notificação e registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso aplicáveis a todos os dispositivos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 set. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 848, de 6 de março de 2024. Atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 mar. 2024.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sandbox Regulatório da ANVISA. Brasília, DF: ANVISA, 2023.

BRASIL. Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021. Institui o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2 jun. 2021.

BRASIL. Lei nº 14.460, de 21 de outubro de 2022. Transforma a Autoridade Nacional de Proteção de Dados em autarquia de natureza especial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 out. 2022.

BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Relatório de Recomendação. Brasília, DF: CONITEC, 2023.

BRASIL. Ministério da Saúde. Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Brasília, DF: MS, 2023.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Tema 1234 - Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Brasília, DF: STF, 2020.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Tema 6 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Brasília, DF: STF, 2019.

CHAGAS, M. E. V. et al. The evolution of digital health: a global, Latin American, and Brazilian bibliometric analysis. Frontiers in Digital Health, v. 7, p. 1582719, 2025.

CHIEFFI, A. L.; BARATA, R. B. Judicialização da política pública de assistência farmacêutica e equidade. Cadernos de Saúde Pública, v. 25, n. 8, p. 1839-1849, 2009.

DIGITAL THERAPEUTICS ALLIANCE. Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-Based Medicine to Transform Personalized Patient Care. Washington, DC: DTA, 2019.

FERRAZ, O. L. M. The right to health in the courts of Brazil: worsening health inequities? Health and Human Rights, v. 11, n. 2, p. 33-45, 2009.

GARG, K. R. et al. Deciphering the evolution of digital therapeutics: A bibliometric analysis of clinical trials. Proceedings of the Association for Information Science and Technology, v. 62, n. 1, p. 1335692, 2025.

INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. Geneva: IMDRF, 2013.

KLEIN, É. P. SAÚDE DIGITAL: ÉTICA E DESENVOLVIMENTO NA REGULAÇÃO DE DADOS CLÍNICOS. In: CODAIP. Saúde e propriedade intelectual. 2023. p. 162.

MACHADO, M. A. A. et al. Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil. Revista de Saúde Pública, v. 45, n. 3, p. 590-598, 2011.

MARRARA, T.; GASIOLA, G. G. Regulação de novas tecnologias e novas tecnologias na regulação: Regulation of new technologies and new technologies in regulation. International Journal of Digital Law, v. 1, n. 1, p. 514, 2020.

PEPE, V. L. E. et al. A judicialização da saúde e os novos desafios da gestão da assistência farmacêutica. Ciência & Saúde Coletiva, v. 15, n. 5, p. 2405-2414, 2010.

RASSI-CRUZ, M.; VALENTE, F.; CANIZA, M. V. Digital therapeutics and the need for regulation: how to develop products that are innovative, patient-centric and safe. Diabetology & Metabolic Syndrome, v. 14, n. 1, p. 1-10, 2022.

SANTOS, W. S.; ROCHA, R. A. A Influência do Marketing Digital no Processo de Compra de Medicamentos no Brasil no Contexto da Pandemia da COVID-19. In: Congresso Latino Americano de Varejo e Consumo, 2020.

SARLET, I. W.; FIGUEIREDO, M. F. Reserva do possível, mínimo existencial e direito à saúde: algumas aproximações. Revista de Doutrina da 4ª Região, n. 24, p. 1-24, 2008.

STACCIARINI, J. H. S. A publicidade de medicamentos no Brasil. Sociedade & Natureza, v. 36, 2024.

VIEIRA, F. S.; ZUCCHI, P. Distorções causadas pelas ações judiciais à política de medicamentos no Brasil. Revista de Saúde Pública, v. 41, n. 2, p. 214-222, 2007.

WANG, D. W. L. et al. Os impactos da judicialização da saúde no município de São Paulo: gasto público e organização federativa. Revista de Administração Pública, v. 48, n. 5, p. 1191-1206, 2014.